Diskussion:Nebenwirkung

Beispiele für Nebenwirkung wird zur Hauptwirkung

Nebenwirkung wird zur Hauptwirkung:

Sildenafil ist nicht gerade ein gutes Beispiel. Die ursprünglich angestrebte Hauptwirkung als Blutdrucksenker hat je die Zulassungsreife gerade verfehlt.

Das Beispiel Avastin passt gar nicht. Sowohl im Einsatz als Krebsmedikament wie auch bei der Behandlung der AMD besteht die angestrebte (Haupt-)Wirkung darin, das krankhafte Wachstum von Blutgefäßen zu hemmen (sonst wäre wohl niemand auf die Idee gekommen, das Mittel ins Auge zu spritzen). Nur der Anwendungsort und die Art der Applikation sind im zweiten Fall off label.

Hat nicht jemand einen besseren Vorschlag?

-- 217.7.17.166 17:47, 29. Jul. 2009 (CEST)

Das sind wir beim Punkt, dass das Lemma "Nebenwirkung" ist (was ist das?) und nicht "unerwünschte Arzneimittelwirkung" - wie es sich gehört.--Mager 13:07, 2. Aug. 2009 (CEST)

Besseren Vorschlag nicht unbedingt. gez. Jessica. (nicht signierter Beitrag von 84.63.130.168 (Diskussion | Beiträge) 15:35, 7. Okt. 2009 (CEST))

Finasterid wäre hier ein gutes Beispiel. --178.2.244.197 13:45, 13. Okt. 2013 (CEST)

Kleiner Fehler

Im Abschnitt Beschreibung der Nebenwirkungen in der Produktinformation scheint mir bei den Häufigkeiten ein kleiner Fehler zu sein: dort steht "Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000". Auf einem Beipackzettel lese ich jedoch "Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten", was auch den Fall 1 mit umfasst. Überhaupt sind die Häufigkeiten auf dem mir vorliegenden Beipackzettel etwas besser formuliert:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

--Bin im Garten 14:17, 25. Nov. 2010 (CET)

Sollen wir da spitzfindig sein? Die obigen Definition ist ebenso unbrauchbar, beispielsweise der Fall "2 von 10" wäre mit dieser Definition gleichzeitig sowohl "sehr häufig", "häufig", "gelegentlich" und "selten", was völliger Unsinn ist. --TracksOnWax (Diskussion) 16:38, 17. Apr. 2015 (CEST)

Im Artikel ist ja das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Quelle für die Häufigkeitstabelle angegeben. Das ist in jedem Fall besser als "auf dem mir vorliegenden Beipackzettel". Die hier genannten Formulierungen sollten natürlich mit der Quelle übereinstimmen. Der Link mit dem Dokument von 2007 ist nicht mehr abrufbar und das Dokument mittlerweile ersetzt. Die Formulierungen in dem aktuellen Dokument von 2015 unterscheiden sich von der im Artikel im Detail. Beim Zitieren sollten wir sehr spitzfindig sein und wortwörtlich übernehmen. Ich aktualisiere den Artikel daher entsprechend.

Die Spalte "in Prozent" im Artikel findet sich in der aktuellen Quelle von 2015 übrigens nicht wieder. Ich lasse sie so, vielleicht hilft es jemanden, wenngleich die vom OP angesprochenen Grenzfälle bei den Prozentangaben nicht berücksichtigt sind. Wen es stört, kann den Punkt gerne noch überarbeiten.--95.117.139.74 19:52, 5. Dez. 2024 (CET)

Nebenwirkungen zwingen den Arzt dazu, das das Medikament + Dosis überhaupt auszuwählen

Ich bin mal auf diesen Gedanken gekommen (hust, original research), aber finde es schlüssig: Hätte ein Medikament gar keine Nebenwirkungen, dann könnte der Arzt es ohne Indikation und ohne Mengenbeschränkung einsetzen. Wenn es ja nicht schaden kann, kann man es ja immer mal ausprobieren. Vielleicht hilft ja das ganz gut verträgliche Paracetamol gegen Krebs ;-). Oder Hustensaft bei gebrochenem Schienbein.

Nebenwirkungen zwingen den Arzt aber zu einer Ökonomie und überhaupt zum Abwägen, ob das Mittel sinnvoll ist. Was meint ihr dazu? Ich geh mal suchen, ob es dazu Quellen gibt...

Liebe Grüsse, --Keimzelle talk 11:52, 3. Dez. 2011 (CET)

Ich empfehle zuächst die Lektüre von Arzneimittel, Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, ärztliche Pflicht, medizinische Leitlinie, Off-Label-Use, nur mal so als kleinen Einstieg... --217.255.235.43 23:05, 3. Dez. 2011 (CET)

Es gibt keine Arzneimittel ohne Nebenwirkung. Da jedes Arzneimittel in den Stoffwechsel eingreifen muss, hat dieser Eingriff stets auch Wirkungen, die man nicht möchte. Gerade das von Ihnen erwähnte Paracetamol ist stark leberschädigend, daher wird momentan überlegt, es verschreibungspflichtig zu machen. --Muggel78 10:24, 13. Jan. 2012 (CET)

Lipobay rausnehmen!

Ich bin dafür, Lipobay als Beispiel für Nebenwirkungen rauszunehmen. Die Rhabdomyolysen und Nierenschädigungen traten bei Lipobay nur in Kombination mit einer gleichzeitigen Applikation von Fibraten (insbesondere Gemfibrozil auf). Daher handelt es sich hierbei um eine Wechselwirkung mit einem anderen Arzneimittel, nicht um eine Nebenwirkung. --Muggel78 10:27, 13. Jan. 2012 (CET)

Herausgenommen. --Georg Hügler (Diskussion) 21:10, 16. Aug. 2019 (CEST)

Begriffsdefiniton: Abgrenzung

Im Artikel fehlt insb bei den Studiendiskussionen die Information, ob und wie die in der Einleitung erwähnten Abgrenzungen (Überdosierung und Wechselwirkungen) berücksichtigt wurden. Wurde eine erweiterte Definition verwendet? Konnten Überdosierung oder Wechselwirkungen ausgeschlossen werden? Wurden sie mit statistischen Methoden "eliminiert"? Besonders ins Auge stach mir Digitoxin, hier könnte oftmals eine Überdosierung vorliergen (bin dem nicht gross weiter nachgegangen). Auch ist nicht ganz klar, was als Überdosis/Wechselwirkungen gewertet wird. Bsp: was für den Durchschnitt eine Dosis im therapeutischen Berreich sein kann, kann für einige berreits tödlich sein - die letale Dosis ist ja kein Fixwert, sondern ist zb normalverteilt. Ich denke dies ist va relev., wenn Neben- und Hauptwirkung die selbe Ursache haben (zb Blockierung eines Enzyms), und nur die Dosis den Unterschied zw erwünschter und unerwünschter Wirkung bestimmt. Wechselwirkungen: Es erscheint wahrscheinlich, dass zB Raucher öfter einen Herzinfarkt bei Einnahme Blutdrucksteigender Medikamente erleiden als Nichtraucher. Wird hier auch von einer Wechselwirkung ausgegangen (wenn die Risikogruppe weniger offensichtlich ist)? Deswegen könnte es auch Sinn machen, ein Unterkapitel wie "Abgrenzung" zu erstellen. Ich bin zuwenig in die Materie eingearbeitet, um dies spontan selbst zu erledigen oder zu beurteilen... MfG, Der Albtraum - so what?! (Diskussion) 20:51, 20. Jun. 2012 (CEST)

Eigentlich ist eine Überdosierung wie sie bei Digitoxin auftritt keine Nebenwirkung, sondern klar eine Überdosierung. Eine Nebenwirkung tritt nur auf, wenn man innerhalb der empfohlenen Dosierung bleibt und das wäre da nicht mehr gegeben. Leider verlinkt der Begriff Überdosierung auf das Lemma Vergiftung und dort wird nicht mehr auf Arzneimittel eingegangen. Das sollte man vielleicht mal ändern.

Was die erhöhte Herzinfarktgefahr bei Rauchern betrifft: Diese haben statistisch öfters einen erhöhten Blutdruck (wissenschaftlich belegt) und bekommen dagegen dann Blutdrucksenker. Die erhöhte Herzinfarktgefahr wird aber kausal durch das Rauchen selbst (und den dadurch verursachten Bluthochdruck) verursacht und nicht durch die Medikamente. Daher kann man hier nicht von einer Wechselwirkung sprechen. Wenn man von einer Wechselwirkung sprechen wollte, müsste der Blutdrucksenker in Kombination mit Rauchen zu einem Anstieg der Herzinfarktgefahr führen (wird als synergistischer Effekt bezeichnet). Dies ist hier nicht der Fall, daher keine Wechselwirkung.

Der Fall wäre das allerdings bei der Kombination "Rauchen" und "Pille" und der Erkrankung Krebs. Hier wurde klar nachgewiesen, dass sich die Pille und das Rauchen synergistisch verstärken, so dass es sich nicht nur um einen additiven Effekt handelt, sondern quasi um einen multiplikativen Effekt. Sprich: Rauchen verursacht Krebs, Pille verursacht Krebs, Rauchen&Pille verursacht deutlich mehr Krebs als die Summe aus Krebs[Rauchen]+Krebs[Pille]. Das ist dann eine Wechselwirkung.

In diesem Artikel müsste man die Begriffe "Nebenwirkung" deutlich von den Begriffen "Wechselwirkung" und "Überdosierung" abtrennen. --Muggel78 (Diskussion) 14:39, 21. Jul. 2012 (CEST)

Das wurde offenbar noch nicht getan. Auch die genannten Nebenwirkungen von Phenprocoumon könnten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten gewesen sein. --Georg Hügler (Diskussion) 21:13, 16. Aug. 2019 (CEST)

Nebenwirkung = oder ≠ Unerwünschte Wirkung

Ich würde mich da der gesetzlichen Definition anschliessen. Die Einleitung wäre dann z.B. so zu formulieren:

Eine Nebenwirkung (NW), auch unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW), kurz unerwünschte Wirkung, ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel.[3] Nebenwirkungen müssen aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erfasst und an die Arzneimittelbehörde gemeldet werden. 

Das Humanarzneimittelrecht berücksichtigt unerwünschte Wirkungen bei bestimmungsgemässem Gebrauch, sowie solche, die bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch anuftreten: Medikationsfehler (z. B. Überdosierung, falsche Anwendungsart), off-label-Anwendung, Arzneimittelmissbrauch. Die Darstellung der Nebenwirkungen im Beipackzettel ist beschränkt auf die nach bestimmungsgemäßem Gebrauch beobachteten. 

Bei Tierarzneimitteln sind Nebenwirkungen eingeschränkt auf solche, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch auftreten. 

Gruss, --Markus (Diskussion) 09:23, 26. Feb. 2020 (CET)

Aus pharmakologischer Sicht sind Nebenwirkungen diejenigen Wirkungen, die neben bzw. außer der Hauptwirkung auftreten. Der vorgeschlagenen Einleitungssatz wäre so gesehen zu einschränkend, auch wenn Nebenwirkungen allgemeinsprachlich sicherlich die unerwünschten meint und vermutlich auch in aller Regel in diesem Sinne verwendet wird. Deutlich zu einschränkend finde ich den zweiten Satz. NeWi müssen - in Deutschland - von Herstellern erfasst und gemeldet werden, für Ärzte oder andere Heilberufler gilt diese Verpflichtung (abgesehen von Meldeverpflichtung durch IfSG) nicht. In anderen Ländern mag das anders sein. --Benff 11:26, 26. Feb. 2020 (CET)

Ok. Dann wäre es sinnvoll, die parmakologische Sicht getrennt von der medeizinischen darzustellen, damit die Einleitung verständlicher wird. Im Sinne von "das Wichtige zuerst" würde ich dem Leser erst die medizinische Sicht anbieten. Gruss, --Markus (Diskussion) 15:39, 26. Feb. 2020 (CET)

Verstehe ich nicht, was meinst Du jetzt mit „medizinische Sicht“? Die Pharmakologie ist ein Fachgebiet der Medizin, was meinst Du mit da mit Trennung? --Benff 19:16, 26. Feb. 2020 (CET)

Der hierher findende Leser sucht mehrheitlich genaueres Wissen zu unerwünschte Nebenwirkungen. Obwohl Wikipedia gleichzeitig oft sehr in die Tiefe geht, ist sie aber nur bedingt auch ein Fachlexikon. Deshalb würde ich - zumindest in der Einleitung - die allgemeinsprachliche Bedeutung beschreiben. Die pharmakologische Erweiterung auf "über die Hauptwikung hinaus gehende nicht geplante später erkannte sinnvolle Wirkungen" gehört in der Einleitung m.E. höchstens mit einem Nebensatz erwähnt (und natürlich gern als ganzes Kapitel weiter unten ausführlich und mit Beispielen erklärt). Auch eine weitere Differenzierung, ob die "neue" (Neben-)Wirkung eine Off-Label-Verwendung rechtfertigt, oder eine Zulassungserweiterung ökonomisch sinnvoll, oder ob die Verwendung gar Leitlinien widerspricht, gehört m.E ggf. ebenfalls in weitere Unterkapitel, die den Kapiteln zu "unerwünschte Nebenwirkung" nachstehen sollten. Immer nach dem Leitsatz: das Wichtige zuerst.

Zur Meldepflicht von UAW: "Ärzte sind über ihre Berufsordnung zur Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen verpflichtet." Gruss, --Markus (Diskussion) 10:15, 13. Mär. 2020 (CET)

Häufigkeit und Beschreibung der Nebenwirkungen

Der Satz "Sie unterscheiden allerdings nicht, ob diese durch das Medikament ausgelöst wurden oder auch ohne die Einnahme des Medikaments aufgetreten wären." widerspricht ja dem Sinn und Zweck der Angabe von Nebenwirkungen.

Die verlinkte Quelle bezieht sich auf eine andere Quelle, die selber leider keine Quelle enthält, sondern aus einem äusserst selektiven Vergleich von Doppelblindstudien mit angegebenen Nebenwirkungen diesen Schluss zieht.

Der Satz sollte entweder entsprechend präzisiert oder weitere unabhängige Quellen hinzugefügt werden, die ihn z.B. mit dem Verweis auf entsprechende regulatorische Bestimmungen belegen würden. Leider fand ich keine solchen Quellen. (nicht signierter Beitrag von Idepik (Diskussion | Beiträge) 14:43, 3. Jul. 2021 (CEST))

Den betreffenden, möglicherweise überflüssigen, Satz habe ich entfernt. --Georg Hügler (Diskussion) 14:59, 3. Jul. 2021 (CEST)

Danke. Zumindest für die Schweiz ist die Entfernung regulatorisch begründet mit der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 von Swissmedic:

Unerwünschte Wirkungen sind Ereignisse, die unter der Behandlung auftreten, die sich von den Symptomen der Grundkrankheit abgrenzen lassen, und bei denen aufgrund einer systematischen Analyse auf Basis aller verfügbaren Daten (z.B. klinische Studien, epidemiologische Studien, Postmarketingphase, Spontanberichte) ein kausaler Bezug zur Anwendung des Arzneimittels plausibel ist. Die Kausalitätsanalyse muss in der eingereichten Dokumentation nachvollziehbar sein. Wichtige Aspekte sind Differenzen in der Häufigkeit vs. Placebo in doppelblinden randomisierten Studien, Einzelfall-Bewertungen der Kausalität und Meldungen aus der Spontanerfassung. Eine Häufigkeitsschwelle der in den klinischen Studien beobachteten Ereignisse (z. B. >3%) gilt nicht als Argument für eine kausale Beziehung und ist für die Identifizierung der unerwünschten Wirkungen ungeeignet.

--Idepik (Diskussion) 21:29, 4. Jul. 2021 (CEST)

Danke für die Hinweise. Der Text war tatsächlich irreführend formuliert. Hier mal ein neuer Versuch auf Basis der Anforderungen der Europäischen Kommision [1] (Abschnitt 4.8):

Beipackzettel listen als Nebenwirkungen unerwünschte Wirkungen auf, die nach der Einnahme auftreten und für die ein plausibler Wirkmechanismus bekannt ist. Wirkungen für die es keinen (auch nur) vermuteten Wirkmechanismus gibt, werden nicht aufgelistet. Die angegebene Häufigkeit des Auftretens beschreibt, wie häufig die Nebenwirkung nach Einnahme des Medikaments auftritt. Dies unterscheidet nicht, ob diese durch das Medikament ausgelöst wurde oder auch ohne die Einnahme des Medikaments aufgetreten wären.

Für den letzten Satz beziehe ich mich auf "Frequency should represent crude incidence rates (and not differences or relative risks calculated against placebo or other comparator)." --Nuretok (Diskussion) 22:39, 16. Jul. 2021 (CEST)

Ich habe noch Änderungen angebracht, um 1.) den Kontext zwischen Packungsbeilage und SPC-Guideline (welche für die Fachinformation (SPC) anzuwenden ist) herzustellen und 2.) einige nicht korrekte oder ungenaue Angaben in Einklang mit der SPC-Guideline zu formulieren [für die unerwünschte Wirkung muss keine Wirkungsmechanimus, sondern ein ursächlicher Zusammenhang bekannt oder zumindest vermutet sein („...at least a suspected causal relationship“); Arzneimittel werden nicht immer eingenommen, sondern können auch auf anderem Wege angewendet werden]. Gleiches im Artikel Packungsbeilage.--Benff 22:06, 13. Aug. 2021 (CEST)