EN 60601-2-45

Die EN 60601-2-45 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen“ ist Teil der Normenreihe EN 60601. Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-45 ist das Deutsche Institut für Normung.

EN 60601-2-45
Bereich	Medizintechnik
Titel	Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
Erstveröffentlichung	1998
Letzte Ausgabe	2015
Übernahme von	IEC 60601-2-45
Nationale Normen	DIN EN 60601-2-45

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-45. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-45 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. Zweck ist es, Merkmale der Basissicherheit sowie Prüfungen zu beschreiben und zusätzlich Anleitungen für ihre Anwendung zu geben.

Gültigkeit

Die deutsche Ausgabe 9.2003 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.

• Die aktuelle Fassung (9.2003) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
• Es wurde im April 2009 ein Entwurf zur korrespondierenden Anwendung mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.

Anwendungsbereich

Diese besonderen Festlegungen enthalten Anforderungen an die Sicherheit von Röntgengeräten, die für die Mammographie ausgelegt sind, und an mammographische Stereotaxie-Einrichtungen. Die Sicherheitsanforderungen an den Röntgenstrahlerzeuger und seine Baugruppen bilden einen integralen Bestandteil dieser Norm.

Zusatzinformation

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-45 enthalten (Auszug):

• Schutz vor elektrischem Schlag
• Schutz vor mechanische Gefährdungen (Mechanische Festigkeit, Bewegte Teile)
• Schutz vor Strahlung
• Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten
• Konstruktive Anforderungen