Das Gewebegesetz ist ein Änderungsgesetz, das mehrere Gesetze bezüglich des Umgangs mit menschlichen Geweben und Zellen sowie mit medizinischen Präparaten, die aus menschlichem Gewebe hergestellt wurden, anpasst.

Basisdaten
Titel: Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen
Kurztitel: Gewebegesetz
Abkürzung: GewebeG
Art: Bundesgesetz
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht, Medizinrecht
Erlassen am: 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574)
Inkrafttreten am: 1. August 2007
Letzte Änderung durch: Art. 17 G vom 9. August 2019
(BGBl. I S. 1202, 1218)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
16. August 2019
(Art. 21 G vom 9. August 2019)
GESTA: M014
Weblink: Text des Gesetzes
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Mit dem Gesetz wird die Richtlinie 2004/23/EG[1] in deutsches Recht umgesetzt. Es wurden unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Transplantationsgesetz und das Transfusionsgesetz geändert.

Transplantationsgesetz

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Im Transplantationsgesetz wurde angestrebt die/der:

  • Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG auf Knochenmark und Zellen sowie embryonale, fötale Organe und Gewebe.
  • Gesetzliche Vorrang der Organspende vor der Gewebespende.
  • Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Nichteinwilligungsfähigen.
  • Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende.
  • Regelungen zu Gewebeeinrichtungen und zur Dokumentation der übertragenen Gewebe sowie zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

Arzneimittelgesetz

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Im Arzneimittelgesetz wurde angestrebt die/der:

  • Erweiterung des Anwendungsbereichs des AMG u. a. auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden.
  • vereinfachte Regelung für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben, die bei Menschen angewendet werden sollen.
  • die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z. B. Herzklappen, Augenhornhäute)
  • vereinfachtes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet worden sind, auch mit der Folge, dass diese Gewebe dem Handelsverbot nach § 17 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes unterliegen.
  • Erleichterte Einfuhrerlaubnis für Gewebe, die bekannt sind und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen.
  • Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen.

Siehe auch

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Einzelnachweise

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  1. Richtlinie 2004/23/EG